ニキビに関するアフィリエイト用のブログ用記事です。
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米国食品医薬品局（FDA）は、尋常性ざ瘡（にきび）の外用剤として「Aczone（dapsone）Gel, 5 per cent」の販売を承認しました。しかし、G6PD（グルコース6リン酸デヒドロゲナーゼ）という酵素欠損症を持つ患者は、ある種の貧血（溶血性貧血）になりやすいかどうかを検出するために、定期的な血球計数で監視する必要がある。
AczoneはQLT USA Inc.の商標で、5％のダプソンを含む水性の外用ゲルです。科学的研究によると、ダプソンをSMP（Solvent Microparticulate）ゲルに配合することで、ダプソンを局所的に安全に塗布することができる。本製品は、3000人のニキビ患者を対象とした2つの無作為化二重盲検車両対照臨床試験において、ニキビ病変の数を有意に減少させ、Global Acne Assessment Scoreの成功率を向上させました。
また、対照臨床試験で報告された有害事象のうち、最も多かったのは油分・皮脂、乾燥、紅斑でした。しかし、Aczone Gelを投与した患者とビヒクルコントロールを投与した患者との間で、有害事象の発生率に有意な差はありませんでした。
アゾンの臨床試験プログラムでは、約3500人の患者のうち1.4％が酵素欠損症を患っており、これは北米の一般人口における発生率と一致しています。
QLT社は、G6PD欠損症を有する50名のニキビ患者を対象とした承認後の第IV相試験を実施し、6ヶ月間の追跡調査を行った後、QLT社はFDAにアクゾンの再評価を申請する予定です。