ニキビに関する無料リライト用記事:にきび:FDAがにきび治療薬Aczoneを承認 689字

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米国食品医薬品局(FDA)は、尋常性ざ瘡(にきび)の外用剤として「Aczone(dapsone)Gel, 5 per cent」の販売を承認しました。しかし、G6PD(グルコース6リン酸デヒドロゲナーゼ)という酵素欠損症を持つ患者は、ある種の貧血(溶血性貧血)になりやすいかどうかを検出するために、定期的な血球計数で監視する必要がある。

AczoneはQLT USA Inc.の商標で、5%のダプソンを含む水性の外用ゲルです。科学的研究によると、ダプソンをSMP(Solvent Microparticulate)ゲルに配合することで、ダプソンを局所的に安全に塗布することができる。本製品は、3000人のニキビ患者を対象とした2つの無作為化二重盲検車両対照臨床試験において、ニキビ病変の数を有意に減少させ、Global Acne Assessment Scoreの成功率を向上させました。

また、対照臨床試験で報告された有害事象のうち、最も多かったのは油分・皮脂、乾燥、紅斑でした。しかし、Aczone Gelを投与した患者とビヒクルコントロールを投与した患者との間で、有害事象の発生率に有意な差はありませんでした。

アゾンの臨床試験プログラムでは、約3500人の患者のうち1.4%が酵素欠損症を患っており、これは北米の一般人口における発生率と一致しています。

QLT社は、G6PD欠損症を有する50名のニキビ患者を対象とした承認後の第IV相試験を実施し、6ヶ月間の追跡調査を行った後、QLT社はFDAにアクゾンの再評価を申請する予定です。